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印度四家药企巨头集结,杀入5000亿仿制药市场

2019-10-23  来自: 东莞258商务卫士A 浏览次数:1

随着国家对进口药物的限制逐步放宽,尤其是“4+7”带量采购政策的推出,有着“世界药厂”之名的印度,已对中国仿制药市场跃跃欲试。

“欢迎中国的这一决定。现在还只是开始,路还很长。”这是一句摘录自《印度时报》的读者评论,当时正值中国宣布取消28种药品的进口关税。


再看英媒在《中国努力降药价,印度药企乘势来华》一文中写道,“中国雄心勃勃地在多座城市推出药品采购计划,助力药物降价,这也为印度药物制造商创造了竞争机会。”


不难发现,随着国家对进口药物的限制逐步放宽,尤其是“4+7”带量采购政策的推出,有着“世界药厂”之名的印度,已对中国仿制药市场跃跃欲试。


号角吹响,大军集结。资料显示,自6月21日“中印药品监管交流会”召开以来,短短两个月不到,已有4家印度制药巨头抢滩中国仿制药市场。


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各有来头,各有算盘


1、太阳药业:未来6-9个月扩大在华业务


率先开始行动的,是印度大药厂、全球第四大仿制药公司——太阳制药(Sun Pharmaceutical Industries Ltd.)


6月28日,康哲药业(CMS)通过其全资附属公司,与太阳制药就Tildrakizumab和0.09%环孢菌素A滴眼液分别签订了许可协议。该两款产品分别为牛皮癣生物治疗和干眼症治疗处方药,也是太阳制药首次获准进入中国市场的产品。


根据协议,康哲药业在大中华地区获得了对上述两个产品开发和商业化的独 家与分许可权,协议初始期间为产品在区域内首次上市销售起算二十年,经双方同意后,可按三年为一个区间续期。


根据新合作公告,目前双方在仿制药产品上的合作已涵盖8个产品,覆盖中国大陆约10亿美元潜在市场。接下来,双方将进一步拓展并加深在中国医药市场的合作。


太阳制药由Dilip Shanghvi于1983年创立,总部位于马哈拉施特拉邦孟买,在全球拥有30000名员工,是印度大的慢性处方药公司。Dilip Shanghvi曾一度以225亿美元的身家登顶印度富豪榜,并成为声名显赫的“仿制药之 王”。


发展到今天,太阳制药的生产品类已超2000种,且在全球150个市场进行销售,覆盖心血管、精神神经、消化系统、呼吸系统、糖尿病等领域疾病的治疗。


而此次合作,被视为太阳制药进入中国市场的重要突破口。“中国拥有65%以上的仿制药市场,我们将在6-9个月内扩大在中国的业务,”Dilip Shanghvi公开强调,该业务将在三年内为太阳制药的40亿美元总销售额贡献“一定比例”,而目前几乎为零。


2、西普拉:再度将中国市场划入规划版图


随后跟进的,是印度排名第二的仿制药药厂西普拉(Cipla),其呼吸道药物在印度更是排在首位。


7月16日,西普拉(Cipla)欧洲分公司CiplaEU宣布,将和江苏创诺制药有限公司成立合资公司,作为西普拉的在华分公司,建设吸入剂产品生产基地。按照协议,双方将共同投资3000万美元,其中西普拉欧洲分公司持股80%,江苏创诺制药持股20%。


此次合作双方渊源颇深。早在2004年,西普拉就与上海创诺医药集团合资成立了江苏希迪制药,直到2014年,西普拉才将股份出售,退出合资公司,江苏希迪而后改名为江苏创诺。


西普拉创立于1935年,创始人为阿卜杜拉·哈米尔德,让其真正扬名天下的事件发生在2001年。那一年,抗艾药还在被全球少数几家专利巨头垄断,西普拉却在非洲将其抗艾药降价到每年每人350美元,平均每天不到1美元。


目前,西普拉业务线横跨呼吸、抗逆转录病毒、泌尿、心脏和中枢神经系统等领域,其中包括易瑞沙、格列卫、特罗凯等一系列知名抗 癌药。公司在世界各地有44个生产基地、1500多种产品,市场覆盖80多个国家。


与创诺德的二度合作,让西普拉再次将中国市场划入了自己的规划版图中。“这次在中国合作建厂,意味着我们又跨出重要一步。”西普拉全球首席执行官Umang Vohra表示,中国是其发展的重要方向,未来将继续探索多种途径,建立包括肿瘤药和其他产品在内的产品组合。


3、Strides Limited:将有超4000人的销售队伍在华推广


7月29日,四环医药控股集团宣布和印度药企Strides Limited医药科学公司成立合资公司,进入中国市场从事药品注册和销售业务。


此次合作,双方分别持股51%和49%,Strides Limited将独 家授权四环医药在中国注册申报、商业化及分销四大产品,并由在印度和新加坡的制造工厂向合资公司供应。


根据公开资料,Strides Limited成立于1990年,总部位于印度班加罗尔,公司已在孟买交易所及印度国家证券交易所上市,销售及在研发产品线涵盖脑血管系统、中枢神经系统、新陈代谢、肿瘤及糖尿病五大领域。目前,其在全球拥有七个生产基地,其中五个获得了美国FDA认证,另外两个则面向新兴市场。


“中国近药品监管的发展,使得差异化、高质量的仿制药能够快速获批,而我们拥有140多个产品的资产组合符合中国应用。”Strides Limited方表示,在此次合作的四款产品之后,或将选择进一步扩大产品组合。


接下来,四环医药将利用其超过4000人的销售队伍,以及遍布中国内地的3000多家经销商,来推广这四款产品。


4、Natco Pharma:美国市场下行,抓住进入中国市场的良机


8月11日,据印度媒体报道,面对美国仿制药市场的逆境,Natco Pharma希望扩大在中国的业务规模。


也就是说,电影《我不是药神》中印度格列宁的原型厂家Natco Pharma,也将正式进入中国市场。事实上,早在今年3月份就有消息传出,Natco Pharma将与中国机构合作,启动吉 非 替 尼(g e f i t i n i b)药物的BE临床试验。


成立于1981年的Natco Pharma拥有众多跨国药企的知名抗 癌药品牌仿制药,包括诺华的抗 癌药格列卫、诺华原研药择泰、阿斯利康易瑞沙、罗氏抗 癌药特罗凯、拜耳抗 癌药多 吉 美、吉利德科学丙肝新药丙通沙等等仿制药。


这家在印度制药行业排名前十的制药公司,总部位于印度海德拉巴,起步资金仅330万卢比(约33万人民币),而到今天,它在全球已拥有5000名员工,7个制造工厂及现代化研发实验室。


但Natco Pharma的主要收入来源很大程度上依赖于美国。以2018年为例,这一年美国市场为Natco贡献了1.27亿美元的收入,约占整体营收的40%。


“我们希望公司不仅仅依靠美国市场来获得较高收益,全球、尤其是大型发展中国家,都是公司增加利润、分担风险的良策。”Natco副主席兼CEO Rajeev Nannapaneni 表示,政策放开以及税率的降低,是Natco进入中国市场的良机。


02


对中国市场的渴望


其实,对于进入中国医药市场的探索尝试,印度从未停止。


早值得一提的是在1993年。那时印度明星公司、第 一大仿制药企兰伯西投资数百万卢比在中国设立合资企业。只是,由于强大的准入障碍、耗时过长的商业基础建设以及与本土企业的成本竞争,兰伯西终黯淡退出。


近便是2018年以来,随着中国“4+7”带量采购政策的出台,印度药企再度试图打开中国市场,纷纷加快进军步伐:


2018年7月,印度安若维他公司投资1亿美元设立安若维他药业泰州有限公司;


2018年12月,印度阿拉宾度制药与罗欣药业达成合作,在华共建合资企业引进高质量低价格药品;


2019年2月,印度瑞迪博士实验室有限公司的硫酸氢氯 吡 格 雷片申请了生物等效性试验,为进入中国市场做准备。


这样来看,近一年已有7家印度药企明确进军中国市场。不过,在此蜂拥布局背后,映照出的是在过去数十年中,这支横扫全球的庞大印度仿制药大军,却始终无法打开中国市场的大门。


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据统计,仅在2017年4月-2018年3月期间,印度药品出口额为173亿美元,其中60%出口至欧美等高端市场,中国仅占1%。


一直以来,由于未在中国取得销售许可,跨国非法代购成为印度仿制药流入中国的主要途径。这背后,审批流程是印度等跨国药企入华的大绊脚石,由于进口仿制药实施的是临床审批制,一款仿制药的一致性评价需要数年时间。


以诺华的仿制药子公司山德士为例,其瑞舒伐他汀片是中国首 个被批准通过一致性评价的进口仿制药,而这款药在2010年就已申报临床,2014年报产,到2019年才终获批,整个过程长达十年。


对于印度仿制药企来说,2018年应该是不平凡的一年。这一年,得益于一系列药监局新政改革,为进口仿制药提供了越来越有利的条件,印度终于有机会能够涉足中国的千亿仿制药市场。


据悉,目前大约有50多家大型印度药企有进入中国市场的计划,寻找中国合作伙伴,将其引以为傲的仿制药带到中国,占领中国市场。


暂时来看,印度仿制药企的勃勃野心似乎还遥不可及,但对国内仿制药企来说,他们躺着赚钱的日子是彻底过去了。

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